Nationellt Vårdprogram för Diabetes NPR och Sveriges Kommuner och landsting SKL har fått in en del synpunkter efter första remiss-rundan. Efteråt har det framtagits en uppdaterad ny version. Denna skickas nu ut till alla landsting och Socialstyrelsen, TLV etc.

Dokumentet är uppdelat på avsnittet kring barn-ungdomar respektive vuxna, insulinpump respektive kontinuerlig glukosmätning.

Se mot slutet i dokumenten nedtill speciellt avsnittet kring

Ekonomiska och organisatoriska konsekvenser av behandling med insulinpump och kontinuerlig glukosmätning (CGM och FGM)

Kontaktperson för dokumentet är överläkare Katarina Eeg-Olofsson, Diabetescentrum SU Sahlgrenska, Göteborg som sitter med i arbetsgruppen kring NPR

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

REMISSVERSION 160316

Nationellt vårdprogram för behandling med insulinpump och för användning av kontinuerlig glukosmätning för barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Svenska Barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes tog 2015 fram förslag på riktlinjer för användning av insulinpump och kontinuerlig glukosmätning med CGM (continuous glucose monitoring) för barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Detta nationella vårdprogram från programrådet för diabetes utgår från dessa och syftet är att förbättra och underlätta glukoskontrollen för fler barn och ungdomar med typ 1-diabetes och att bidra till ökad jämlikhet i diabetesvården. Barnläkarföreningen håller på att arbeta fram en ny riktlinje som även inkluderar indikationer för FGM (flash glucose monitoring).

Introduktion

God glykemisk kontroll (dvs närmast normaliserade glukosnivåer) redan från debuten av typ 1-diabetes (T1DM) är den viktigaste påverkbara faktorn för att minimera risken för diabeteskomplikationer (1). De glukosnivåer (mätt som HbA1c) som barnet når redan tidigt under sjukdomsförloppet (de första 3-15 månaderna efter diagnos) och i ung ålder tenderar att följa barnet upp i vuxen ålder (2,3) och påverka förekomsten av komplikationssjukdomar i vuxen ålder (2). Pubertetsåren innebär ökade svårigheter att nå god glykemisk kontroll (3) och en acceleration av komplikationsutvecklingen (4). Dagens insulinbehandling vid T1DM hos barn och ungdomar syftar till normalisering av glukosnivåerna, dvs undvikande av såväl hyperglykemi, hypoglykemi samt onormalt hög glukosvariabilitet.

Utöver de klassiska mikro- och makrovaskulära komplikationer till T1DM som drabbar patienter i alla åldrar ökar medvetenheten om de cerebrala komplikationer som kan drabba framförallt barn som får diabetes i förskolåldern (5,6) vilket ytterligare understryker behovet av normalisering av glukosnivåerna under barnaåren. Mekanismerna för detta är ännu inte klarlagda, men såväl för höga (7) som för låga blodsocker (8,9), var för sig eller i kombination, anses vara bidragande orsaker (10,11). Såväl för högt som för lågt blodsocker påverkar kognition och inlärning för stunden. Detta kan på sikt ha allvarliga sociala konsekvenser för barn och ungdomar då skolgång och annan inlärning kan bli lidande (12). För lågt blodsocker kan dessutom medföra risk för kramper och medvetslöshet.

Det är diabetesteamets uppgift att tillsammans med barnet/ungdomen och dess familj individanpassa insulinbehandlingen. I detta uppdrag ingår att tillsammans med familjen välja den metod för tillförsel av insulin som ger barnet bästa möjliga hälsa på kort och lång sikt. För- och nackdelar med de två metoder (multipla injektioner alternativt insulinpump) som finns tillgängliga för insulinbehandling skall diskuteras med varje enskild familj och den metod och lämpliga hjälpmedel som passar det individuella barnet bäst skall väljas i samförstånd mellan familj samt behandlande läkare och diabetesteam.

Oavsett vilken metod som väljs för insulintillförsel till det individuella barnet i dagligt bruk måste familjen behärska insulinbehandling med injektioner i händelse av problem med insulinpumpen. Alla familjer där barnet använder insulinpump skall kunna mäta och utvärdera B-ketoner samt kunna vidta korrekta åtgärder vid ketonemi.

Monitorering av glukosnivåerna är nödvändigt för att nå god glykemisk kontroll (13). Det är diabetesteamets uppgift att tillsammans med barnet/ungdomen och dess familj individanpassa insulinbehandlingen. I detta uppdrag ingår att tillsammans med familjen välja den metod för monitorering av glykemisk kontroll som ger barnet bästa möjliga hälsa på kort och lång sikt.

CGM är en mätmetod som ger ständig information om barnets glukosnivåer aggregerat per 5-minutersintervall. Glukosnivån kan läsas på en monitoreringsskärm av antingen barnet/ ungdomen (som då själv bär monitorn) eller av en vuxen i barnets närhet som bär monitorn. Barn som ännu inte kan ta eget ansvar för tolkning av CGM-data men som successivt involveras i sin egenvård under vuxens handledning har ofta nytta av att såväl barn som vuxen bär varsin monitor. Därmed ges barnet och föräldrarna möjlighet att fortlöpande utvärdera behandlingsutfallet och ges ett bättre beslutsunderlag för fortsatt behandling. Alternativet till CGM är upprepade blodsockerkontroller via blodprovstagning. Precisionen i de båda metoderna är ungefär likvärdig. Blodsockerkontroller 4-10 gånger per dygn ger ögonblicksbilder av den aktuella glukosnivån. För att mäta blodsockret behöver barnet avbryta andra pågående aktiviteter för att utföra kapillär blodprovstagning.

När CGM används >80% av tiden har tekniken visat sig bidra till en sänkning av HbA1c utan att frekvensen av hypoglykemier ökar jämfört med monitorering av den glykemiska kontrollen med blodsockerkontroller flera gånger dagligen (14). CGM kan försöksvis användas under en kortare period för att utvärdera barnets och familjens nytta av tekniken. Likaså kan CGM användas kortare perioder för att belysa en specifik frågeställning i barnets glykemiska kontroll. Evidensen för detta sätt att använda CGM är dock inte helt klara.

Riktlinjer för insulinpumpbehandling hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Indikationer

Anledningarna att välja insulinbehandling med pump istället för injektioner kan variera. Barnet, föräldrarna och behandlande läkare bör tillsammans identifiera och behandlande läkare journalföra den indikation för pumpbehandling som är aktuell för det enskilda barnet. Barnets önskan skall väga tungt vid utformning av diabetesvården men föräldrarna bär ansvaret för att insulinbehandlingen kan genomföras på ett säkert sätt oavsett val av metod för insulintillförsel.

·       En tydlig egen uppfattning hos barnet om hälsorelaterad livskvalitet kan i sig utgöra indikation för behandling med insulinpump. Om ingen vuxen är beredd eller kapabel att ta ansvar för insulinpumpbehandlingen i hemmet är detta alternativ dock inte att betrakta som medicinskt säkert.

·       Små barn (yngre än fem år eller med en kroppsvikt mindre än 20 kg) behöver oftast så lite insulin per dygn att pumpens möjlighet till små doseringssteg är nödvändig. Mycket unga barns matvanor kräver oftast pumpbehandling för att möjliggöra insulinbehandling syftande till normoglykemi.

·       Barn som behöver mycket hjälp av vuxna för att klara sin insulindosering har oftast god hjälp av insulinpump. Detta gäller såväl mycket unga barn som barn och ungdomar med kognitiva eller andra funktionshinder.

·       Stickrädsla kan vara en anledning att välja insulinpump. Om detta är den enda anledningen till att överväga insulinpump hos ett barn kan injektionshjälpmedel som insuflon eller i-port prövas och utvärderas innan pumpbehandling startas.

·       Hos ungdomar i pubertet kan insulinpump vara nödvändigt för att minska problemet med tillväxtrelaterade höga morgonblodsocker.

·       Vid urspårad glykemisk kontroll med extremt högt HbA1c >70 mmol/mol eller upprepade allvarliga hypoglykemier skall pumpbehandling diskuteras och övervägas som en integrerad del i ett multidisciplinärt teamsamarbete kring barnet/ungdomen.

·       Vid återkommande allvarliga hypoglykemier med medvetslöshet eller kramper kan en insulinpump med möjlighet till automatiskt avbruten insulintillförsel utifrån glukosnivåer uppmätta med kontinuerlig vävnadsglukosmätning (CGM) vara till hjälp.

·       Vid hög glukosvariabilitet (SD >3,5 mmol/l) kan pumpbehandling prövas för att stabilisera glukosnivåerna.

·       Vid återkommande ”insulin omission”, dvs överhoppade insulindoser,  kan insulinpump vara ett användbart hjälpmedel. Tillägg av ketoacidosprofylax i form av långverkande insulinanalog i injektion kan då övervägas.

·       Vid komplicerande tillstånd såsom ätstörning kan insulinpump underlätta insulinbehandlingen.

Uppföljning och utvärdering

Diabetesteamet ska tillgodose familjens och barnets behov av utbildning och stöd vid införandet av pumpbehandling samt fortlöpande under pågående pumpbehandling. Nedladdning av pumpminne till dator bör göras vid varje besök för att möjliggöra fördjupad rådgivning till barnet och familjen. Regelbunden nedladdning och utvärdering av data rörande glykemisk kontroll och insulindosering bör rekommenderas så att föräldrarna aktivt kan stödja barnet i insulinbehandlingen.

Om insulinpumpen inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att användandet av denna teknik påbörjades och/eller pumpbehandlingens fördelar på annat sätt inte överväger fördelar med injektionsbehandling bör pumpbehandlingen avslutas. Utvärdering ska ske minst varje år som en del av den värdering av barnets vårdbehov som görs vid varje ordinarie läkarbesök. Vid avbrytande av pump-behandlingen ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.

Behandlande diabetesteam

·       Behandlande team skall ha nödvändig kunskap om användande av insulinpumpar. Barndiabetesteamet skall kunna ge stöd och råd till patienterna.

·       Medlemmar i diabetesteamet skall regelbundet delta i fortbildning kring pumpbehandling regionalt och nationellt.

·       Samtliga i diabetesteamet medverkande professioner bör vara orienterade om vad användande av insulinpump innebär för barnet/ungdomen och familjen.

·       Bruk av insulinpump bör följas upp i nationella diabetesregister.

Pumpfel

Vid reklamation från pumpanvändaren eller diabetesmottagning skall felet eller avvikelsen anmälas till pumpföretaget och vid allvarliga fel eller vid misstanke om sådana även till Läkemedelsverket. Om pumpanvändaren eller föräldrarna själva tar kontakt med företaget skall företaget informera diabetesmottagningen om det inträffade.

Framtidsutsikter

Nästa steg i utvecklingen är en koppling mellan CGM och insulinpump, där pumpen styrs med hjälp av glukosvärdet från CGM. Redan idag finns system som kan stänga av insulintillförseln när den CGM-avlästa glukosnivån förväntas bli för låg. Inom 5-10 år kommer det sannolikt även att finnas system som kan öka insulintillförseln automatiskt vid för höga glukosnivåer. Sådana så kallade closed loop–system kommer sannolikt att innebära en stor avlastning för många familjer och minskade risker med  insulinbehandlingen.

 

Riktlinjer för användning av kontinuerlig glukosmätning med CGM (continuous glucose monitoring) hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Indikationer för långtidsbruk av CGM

·       CGM som stöd till insulinbehandlingen bör företrädesvis initieras innan barnets glykemiska kontroll derangerats med tanke på de långsiktiga riskerna att ett högt HbA1c blir ett permanent problem.

·       CGM skall erbjudas barn som av behandlande läkare bedöms behöva mäta blodsockret >10 gånger per dygn för att nå god glykemisk kontroll, dvs HbA1c < 50-57 mmol/mol med god glukosstabilitet (glukosvariabilitet där SD <3,5 mmol/l) och minimalt antal hypoglykemier.

·       Barn yngre än sju år med T1DM skall erbjudas CGM med tanke på den särskilda känslighet som den mycket unga hjärnan har för avvikande glukosnivåer och mycket unga barns stora svårigheter att identifiera hypoglykemier.

·       Barn/ungdomar i pubertet (Tanner stadium II-IV) bör, med tanke på de tillväxtrelaterade svårigheter som föreligger med insulinbehandlingen under denna period och puberteten som accelerator för komplikationsutveckling, erbjudas CGM.

·       Barn med tilläggshandikapp av kognitiv eller neuropsykiatrisk art utöver T1DM skall, med tanke på de särskilda svårigheter som detta innebär med insulinbehandlingen, erbjudas CGM-stöd för insulinbehandlingen.

·       Familjer med två eller fler barn med T1DM bör erbjudas CGM med tanke på den arbetsinsats barnens behandling kräver av föräldrarna.

·       Om ett barn med T1DM har extremt högt HbA1c (> 70 mmol/mol) skall CGM erbjudas som en del i ett multidisciplinärt teamsamarbete för att hjälpa barnet att sänka HbA1c till en nivå som innebär väsentligt lägre komplikationsrisk.

·       Om ett barn med T1DM har återkommande allvarliga hypoglykemier (≥2 episoder på ett år) skall CGM erbjudas. Med allvarliga hypoglykemier avses episoder av kramper eller medvetslöshet orsakade av hypoglykemi samt tillfällen då barnet inte på ett åldersadekvat sätt kunnat häva hypoglykemin utan hjälp av annan person.

Uppföljning och utvärdering

Diabetesteamet ska tillgodose familjens och barnets behov av utbildning och stöd vid införandet av CGM med kontakt en gång per vecka under de fyra första veckorna och därefter en gång per månad under det kommande kvartalet. Nedladdning av CGM-data bör göras vid varje besök. Regelbunden nedladdning och utvärdering hemma bör rekommenderas.

Om CGM inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att användandet av denna teknik påbörjades skall CGM-användningen avslutas. Utvärdering ska ske minst varje halvår som en del av den värdering av barnets vårdbehov som görs vid varje ordinarie läkarbesök. En förutsättning för att användning av CGM under längre tid ska vara meningsfull är i de flesta fall att patienten använder utrustningen under större delen av tiden. Vid lägre nyttjandegrad än 70 % av tiden bör avslutning av CGM övervägas alternativt att patienten ges stöd att uppnå högre nyttjandegrad.

Vid avbrytande av CGM ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.

Behandlande diabetesteam

Behandlande team skall ha nödvändig kunskap om användande av CGM-teknik och kunna utvärdera CGM-data och ge stöd och råd till patienterna. Vidare skall medlemmar i behandlande diabetesteam regelbundet delta i fortbildning kring CGM regionalt och nationellt. Samtliga i diabetesteamet medverkande professioner bör vara orienterade om vad användning av CGM innebär för barnet/ungdomen och familjen. Bruk av CGM bör följas upp i nationella diabetesregister.

Framtidsutsikter

Sannolikt kommer framgent en allt större andel av barn och ungdomar med T1DM att följa sin glykemiska kontroll med hjälp av CGM. Inom några år kommer alltfler barn att startas med CGM redan från debuten av diabetes och inom en 10-årsperiod kommer kontinuerlig glukosmätning sannolikt att vara standardmetod för mätning av glukosnivåer (15). Nästa steg i utvecklingen är en koppling mellan CGM och insulinpump, där pumpen styrs med hjälp av glukosvärdet från CGM. Redan idag finns system som kan stänga av insulintillförseln när den CGM-avlästa glukosnivån blir för låg. Inom 5-10 år kommer det sannolikt även att finnas system som kan öka insulintillförseln automatiskt vid för höga glukosnivåer. Sådana  sk closed loop –system kommer att innebära en stor avlastning för familjerna och minskade risker med  insulinbehandlingen (15).

Referenser

1.     Nathan D, for the DCCT/EDIC Research Group. The Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study at 30 Years: Overview. Diabetes Care 2014; 37:9-16

2.     Samuelsson U, Steineck I, Gudbjornsdottir S. A high mean-HbA1c 3-15 months after diagnosis of type 1 diabetes in childhood is related to metabolic control, macroalbuminuria, and retinopathy in early adulthood – a pilot-study using two nation-wide population based quality registries. Pediatric Diabetes 2014 May;15(3):229-35

3.     Hofer S, Raile K, Froelich-Reiterer E, Kapellen T, Dost A, Rosenbauer J, Grulich-Henn J, Holl R. On behalf of the Austrian/German Diabetes Patienten Verlaufsdokumentation (DPV Initiative) and the GermanCompetence Network for Diabetes Mellitus. Tracking of metabolic control from childhood to young adulthood in type 1 diabetes. The Journal of Pediatrics 2014 (e-pub ahead of print).

4.     Cho Y, Craig M, Donaghue K. Puberty as an accelerator for diabetes complications. Pediatric Diabetes;2014;15:18-26

5.     Gaudieri P, Chen R, Greer T, Holmes C. Cognitive function in children with type 1 diabetes. A meta analysis. Diabetes Care 2008;31:1892-1897

6.     Arbelaez A, Semenkovich K, Hershey T. Glycemic extremes in youth with T1DM: The structural and functional integrity of the working brain. Pediatric diabetes 2013:14:541-553

7.     Hannonen R, Komulainen J, Riikonen R, Ahonen T, Eklund K, Tolvanen A et al Academic skills in children with early-onset type 1 diabetes: the effect of diabetes-related risk factors. Developmental Medicine & Child Neurology 2012;54:457-463

8.     Åsvold B, Sand T, Hestad K, Bjørgaas M,. Cognitive function in type 1 diabetic adults with early exposure to severe hypoglycemia. Diabetes Care 2010;33:1945-1947

9.     Ryan C, Atchison J, Puczynski S, Puczynski M, Arslanian S, Becker D. Mild hypoglycemia is associated with deterioration of mental efficacy in children withinsulin-dependent diabetes mellitus. The Journal of Pediatrics 1990;117:32-38

10.  Ryan C. Searching for the origin of brain dysfunction in diabetic children: going back to the beginning. Pediatric Diabetes 2008; 9:527-530

11.  McCrimmon R, Ryan C, Frier B. Diabetes and cognitive dysfunction. Lancet 2012;379:2291-2299

12.  Persson S, Dahlquist G, Gerdtham U-G, Steen-Carlsson K. Impact of childhood-onset type 1 diabetes on schooling: a population-based register study. Diabetologia (2013) 56:1254–1262

13.  Rewers M, Pillay K, de Beaufort C, Craig M, Hanas R, Acerini CL, Maahs DM.  Assessment and  monitoring of glycemic control in children and adolescents with diabetes. Pediatric Diabetes 2014: 15 (Suppl. 20): 102–114.

14.  Slover R, Welsh J, Criego A, Weinzimer S, Willi, S, Wood A, Tamborlane W.Effectiveness of sensor-augmented pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes in the STAR 3 study. Pediatric Diabetes 2012 Feb;13(1):6-11

15.  SBU, Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes. Stockholm: Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2013 (SBU Alert-rapport nr 2013-04).

 

Nationellt vårdprogram för behandling med insulinpump och för användning av kontinuerlig glukosmätning för vuxna med typ 1-diabetes

God glukoskontroll är avgörande för att minska risken för diabeteskomplikationer för personer med typ 1-diabetes. Målet är hög livskvalitet och att samtidigt uppnå bästa möjliga stabila glukosnivå med hjälp av insulinbehandling med insulinpennor eller insulinpump. Vid typ 1-diabetes är frekventa glukosmätningar varje dygn en nödvändig förutsättning för att styra insulinbehandlingen och uppnå god glukoskontroll och utgör en säkerhetsåtgärd för att undvika allvarlig hypoglykemi.

Specialistföreningarna inom diabetes har tagit fram förslag på riktlinjer för användning av insulinpump och kontinuerlig glukosmätning för barn och vuxna med typ 1-diabetes. Detta nationella vårdprogram från programrådet för diabetes utgår från dessa och syftet är att förbättra och underlätta glukoskontrollen för fler individer med typ 1-diabetes och att bidra till ökad jämlikhet i diabetesvården.

Riktlinjer för insulinpumpbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes

Användning av insulinpump ska övervägas hos vuxna med typ 1-diabetes om minst ett av nedanstående kriterier är uppfyllt.

1.     Personen har kvarstående HbA1c ≥70 mmol/mol eller inte har uppnått individuellt HbA1c-mål.

2.     Gryningsfenomen med högt blodsocker på morgonen där problemet inte kan lösas genom justering av basinsulindosen.

3.     Upprepade episoder av allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet (hypoglycaemic unawareness) som kvarstår trots minskade insulindoser med penna.

4.     Individer med lågt BMI och små insulindoser, där man har svårighet att reglera insulintillförseln utan hypoglykemi eller stora blodglukossvängningar

5.     Uttalad diabetisk gastropares med fördröjd magsäckstömning, där pumpen ger möjlighet att tillföra en måltidsdos av insulin under flera timmar (fördröjd bolus).

6.     Ökade möjligheter till fysik aktivitet och förbättrad livskvalitet.

 

Förutsättningar för insulinpumpbehandling

Personen bör ha provat en optimerad behandling med flerdosregim innan pumpbehandling startas. Värdefullt med kartläggning av sockerläget med kontinuerlig glukosmätning innan pumpbehandling startas. Individen måste vara villig att genomföra glukosmätning flera gånger per dygn (före huvudmåltider och på kvällen). Intensifierad provtagning bör ske i samband med akut sjukdom eller annan förändring som påverkar insulinbehovet. Individen ska ha tillgång till blodketonmätare och vara väl förtrogen med blodketonmätning. Personen måste avsätta tid för utbildning både vid start och uppföljning av insulinpumpbehandling.

 

Uppföljning och utvärdering

Diabetesteamet ska tillgodose patientens behov av utbildning och feedback vid start av insulinpump med tät kontakt initialt. Nedladdning av insulinpumpdata rekommenderas vid varje besök liksom regelbunden nedladdning och utvärdering hemma via Diasend eller CareLink. Diabetesteamet ska se till att personen har god kunskap om pumpens funktioner och utnyttjar dessa för att nå bästa möjliga glukoskontroll. Sjukhuset måste ha rutiner för hur insulinpumpbehandling och ersättningsbehandling ska hanteras i samband med akut sjukdom. Diabetesmottagningen ska ha rutiner för att försäkra sig om att patienten har god kännedom om i vilka situationer insulinpumpen ska kopplas bort, när ersättningsbehandling med insulinpenna ska startas, när blodketonmätning ska göras och hur den ska tolkas. Registrering av insulinpumpbehandling ska ske årligen i Nationella diabetesregistret (NDR).

 

Utsättning av insulinpumpbehandling

Om insulinpumpbehandling inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att insulinpump initierades ska behandlingen avslutas. Utvärdering och omprövning ska ske minst varje år. Vid tillstånd som kan påverka förmågan att fysiskt eller psykiskt hantera insulinpumpen, såsom vid stroke, kognitiv störning eller vid andra nytillkomna sjukdomar, bör man överväga utsättning av insulinpumpbehandling och övergå till annan insulinbehandling. Vid upprepade episoder med ketoacidos och bristande egenvård ska fortsatt insulinpumpbehandling ifrågasättas. Vid avbrytande av insulinpumpbehandling ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.

 

Krav på behandlande klinik

Behandlande klinik ska ha god kunskap om insulinpumpteknik, nedladdning av insulinpumpdata samt kunna utvärdera och ge feedback till patienterna. Vidare ska personal regelbundet delta i fortbildning kring insulinpumpbehandling antingen regionalt eller nationellt. Detta gäller såväl läkare som diabetessköterskor. Flera i diabetesteamet behöver behärska tekniken så att patienterna kan få gott stöd.

 

Rutiner vid fel på insulinpumpen
Vid reklamation från pumpanvändaren eller diabetesmottagning skall felet eller avvikelsen anmälas till insulinpumpföretaget som i sin tur rapporterar till Läkemedelsverket. Vid allvarliga fel på pump eller infusionsset som lett till, eller kunnat leda till, allvarlig skada för patienten ska även mottagningen rapportera till Läkemedelsverket – enheten för medicinteknik och IVO (http://www.ivo.se/anmala-och-rapportera/medicinteknik/). Tar pumpanvändaren själv kontakt med företaget så ska företaget sedan informera diabetesmottagningen.

 

Riktlinjer för användning av kontinuerlig glukosmätning med CGM (continuous glucose monitoring) och FGM (flash glucose monitoring) hos vuxna med typ 1-diabetes

Indikationer för användning av CGM hos vuxna med typ 1-diabetes

Användning av CGM ska övervägas hos vuxna med typ 1-diabetes, med eller utan insulinpump, om minst ett av nedanstående kriterier är uppfyllt.

1.     Personen har haft allvarlig hypoglykemi senaste året som krävt hjälp av annan person.

2.     Personen har kvarstående HbA1c ≥70 mmol/mol eller inte har uppnått individuellt HbA1c-mål.

3.     Svängande blodglukos med frekventa hypoglykemier.

4.     Personer som testar blodglukos frekvent och är i behov av minst 10 blodglukosmätningar per dygn.

5.     Hypoglykemisk omedvetenhet (hypoglycaemic unawareness)

6.     Inför och under graviditet om svängande blodglukos, hypoglykemier eller otillfredsställande HbA1c.

7.     Uttalad oro och rädsla för hypoglykemi.

8.     Om risk för hypoglykemi utgör hinder i arbetet

9.     Ökade möjligheter för fysisk aktivitet och förbättrad livskvalitet.

 

Indikationer för användning av FGM hos vuxna med typ 1-diabetes

Användning av FGM ska övervägas hos vuxna med typ 1-diabetes om minst ett av nedanstående kriterier är uppfyllt.

1.     Personen har haft allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet (hypoglycaemic unawareness) där CGM inte fungerat eller inte bedöms behövas.

2.     Personen har kvarstående HbA1c ≥70 mmol/mol eller inte har uppnått individuellt HbA1c-mål och där CGM inte bedöms behövas.

3.     Svängande blodglukos med frekventa hypoglykemier där CGM inte fungerar eller inte bedöms behövas.

4.     Personer som testar blodglukos frekvent.

5.     Uttalad oro och rädsla för hypoglykemi.

6.     Om risk för hypoglykemi utgör hinder i arbetet.

7.     Ökade möjligheter för fysisk aktivitet och förbättrad livskvalitet.

Uppföljning och utvärdering av CGM och FGM

Diabetesteamet ska tillgodose patientens behov av utbildning och feedback vid införandet av CGM eller FGM med tät kontakt. Nedladdning av CGM och FGM data i Diasend eller CareLink rekommenderas vid varje besök. Regelbunden nedladdning och utvärdering hemma bör uppmuntras. Utvärdering och omprövning ska ske minst varje halvår.

Utsättning av CGM och FGM

Om CGM eller FGM inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att behandlingen initierades ska denna avslutas. Om patienten uppvisar bristande följsamhet, t ex med felaktigt kalibreringsförarade, ska CGM avslutas. En förutsättning för att användning av CGM och FGM under längre tid ska vara meningsfull är att patienten är motiverad att använda utrustningen under större del av tiden.  Om patienten använder CGM mindre än 70 % av tiden bör avslutning av CGM övervägas alternativt att patienten motiveras till högre grad av användning. Vid avbrytande av CGM ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik. Vid använding av FGM bör patienten skanna sin sensor minst 4 gånger per dag. Vid avbrytande av FGM behåller patienten mätaren (skannern) eftersom den också är en blodglukos- och blodketonmätare.

Krav på behandlande klinik

Behandlande klinik ska god kunskap om CGM- och FGM-teknik, nedladdning av CGM- och FGM-data samt kunna utvärdera data och ge feedback till patienterna. Vidare ska personal från deltagande klinik regelbundet delta i fortbildning kring kontinuerlig glukosmätning regionalt och nationellt. Detta gäller både läkare och diabetessköterska. Flera i diabetesteamet behöver behärska tekniken så att patienten kan få gott stöd.

Rutiner för reklamation

Alla CGM och FGM system och sensorer har angiven garantitid. Det måste finnas rutiner på enheten för hur system och sensorer som inte fungerar tillfredställande ska reklameras. Patienter måste uppmärksammas på att sensorer som inte håller utlovad tid ska reklameras.

Kunskapsunderlag – Bakgrund

Ökad risk för död – Risk som går att påverka

Nya studier från Skottland och Sverige visar att personer med typ 1 diabetes fortfarande har ökad risk för att dö jämfört med befolkningen i stort (1, 2). Studien från Sverige visar en dubblerad risk för kardiovaskulär- och total mortalitet hos individer med typ 1-diabetes och att risken ökar till 4-5 gånger vid HbA1c 72-81mmol/mol och 8-10 gånger vid HbA1c över 82 mmol/mol jämfört med kontrollindivider i befolkningen under en uppföljningstid på 9 år (1). Med ökade insatser från diabetesvården i form av frekventa besök, intensiv behandling, moderna diabeteshjälpmedel inkluderande insulinpump och kontinuerlig glukosmätning (CGM) och egenvårdsinsatser går det att minska höga HbA1c och därmed påverka denna risk och förhindra undvikbara diabeteskomplikationer.

 

Under senare år har SBU, TLV och Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för diabetesvård utvärderat mervärdet och kostnader för behandling med insulinpump och kontinuerlig glukosmätning till personer med typ 1-diabetes (3-6). SBU Alerts Rapporter från 2013 konstaterar att pumpbehandling och behandling med sensor leder till förbättrat Hba1c och förbättrad livskvalitet. En studie från 2015 baserad på data i NDR data med 7 års uppföljning 2005-2012, visar att individer med typ 1-diabetes som hade behandling med insulinpump hade 50 % mindre risk för död i hjärtkärlsjukdom och totalmortalitet jämfört med individer med fler-dos behandling med insulinpenna (7).

 

Socialstyrelsens rekommendationer

Socialstyrelsens rekommenderar i sina nationella riktlinjer för diabetesvård 2015 att personer med typ 1-diabetes och återkommande hypo- eller hyperglykemi bör erbjudas behandling med insulinpump (prioritet 4) och kan erbjudas insulinpump kombinerad med CGM (prioritet 6). Personer utan återkommande hypo- eller hyperglykemi kan erbjudas insulinpump (prioritet 9) eller insulinpump med CGM (prioritet10). Långtidsanvändning med CGM kan erbjudas personer med återkommande hypo- eller hyperglykemier (prioritet 5). CGM kan erbjudas till individer utan återkommande hypo- eller hyperglykemi (prioritet 9) (6).

Kontinuerlig glukosmätning med CGM

Användning av CGM under längre tid utgör ett värdefullt hjälpmedel för att uppnå stabil glukoskontroll (3). Systemen mäter vävnadsglukos med en sensor som sitter i underhudsfettet. En sändare vid sensorn sänder kontinuerligt information om glukosnivån till en mottagare som antingen är fristående eller integrerad i en insulinpump. Det finns viss tidsfördröjning mellan blodsocker och vävnadssocker som är mest uttalad i samband med snabba blodsockersvängningar. Systemen måste kalibreras mot blodglukos två gånger per dag. CGM ger inte bara information om aktuellt glukosläge utan även med en trendpil om glukosnivån är stabil eller i stigande eller i sjunkande. Dessa system har larm och det finns möjlighet att sätta larmgränser vid både låga och höga glukosnivåer.  

Flash glucose monitoring – FGM

Sedan hösten 2014 finns en ny generation av kontinuerlig glukosmätning, FGM där Freestyle Libre är den första på marknaden. Det är en vävnadsglukosmätare som kontinuerligt lagrar glukosvärden under dygnet förutsatt att en skanning sker minst var åttonde timme. Det är ett system där individen aktivt måste skanna sin sensor för att få information om sitt glukosvärde. Systemet saknar larmfunktion. Vid varje avläsning ges ett aktuellt glukosvärde, glukosdata för de senaste åtta timmarna och en trendpil som visar åt vilket håll glukosvärdet är på väg.

Systemet uppvisar god mätprecision (8). Det är kalibrerat från fabrik vilket tar bort behov av glukosrmätning två gånger per dag för kalibrering.

En kort-HTA (Health Technology Assesment) analys på kontinuerlig glukosmätning med Freestyle Libre (FGM) har gjorts i Västra Götalandsregionen och publicerade november 2015. Den konstaterar att den nya teknologin uppvisar adekvat mätnoggrannhet men också att det saknas studier där den nya teknologin utvärderats avseende effekter på HbA1c eller patientrelaterade utfallsmått. Analysen tar upp en studie som visar att antal moment som krävs för att genomföra glukosmätning minskas med 91 procent och tiden kortas från 2 min till 6 sekunder med den nya teknologin jämfört med kapillärmätning av blodsockret. Kostnadsjämförelse mellan kapillärmätning, konventionell CGM och FGM visar att FGM är klart billigare än CGM men dyrare än kapillärmätning (9).

I Diabetolognytt 2016-1 beskriver Diabetesmottagningen SU/Sahlgrenska sina första erfarenheter av FGM. Uppföljning av 79 personer med initialt HbA1c över 70 mmol/mol (medel HbA1c 87 mmol/mol, min 70 till max 130 mmol/mol) visar en medelsänkning av HbA1c på 15 mmol/mol (10).

Ekonomiska och organisatoriska konsekvenser av behandling med insulinpump och kontinuerlig glukosmätning (CGM och FGM)

Senaste åren har det varit en stadig ökning av andel individer med insulinpumpbehandling i landet, totalt 23 % av vuxna, 19 % av män och 28 % av kvinnor, med typ 1-diabetes (figur 1). Samtidigt är det en spridning på 12-32 % mellan olika landsting (NDR-knappen 2015) (figur 2). I gruppen unga vuxna 18-30 år har 30 % pump (14-42%) (11). Användning av CGM och FGM registreras ännu inte i NDR men sannolikt finns skillnader mellan olika landsting och diabetesmottagningar även här. Fler och fler barn och ungdomar behandlas med insulinpump och CGM vilket på sikt ger fler vuxna med insulinpump och CGM den dag de fyller 18 år.

Med ovan givna kriterier, som också innefattar ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet och tillgång till nya system, är en rimlig bedömning att totalt cirka 70-75% av alla personer med typ 1-diabetes uppfyller indikationerna för kontinuerlig glukosmätning (CGM eller FGM). Det är också ett rimligt antagande att 30-40 % av vuxna personer med typ 1-diabetes behandlas med insulinpump och av dessa använder 75 % samtidigt CGM. Denna ökning kommer ske successiv i alla landsting och regioner och medför en ökad kostnad på kort sikt. Hälsoekonomiska analyser visar att det är diabeteskomplikationer på sikt som står för den största kostnaden och målet är att med bättre glukoskontroll minska risken för komplikationer och död.

TLVs analys från 2013 visar att vårdens kostnad för behandling med insulinpump är 11 000 kronor högre per patient och år än för injektionsbehandling. Långtidsanvändning av konventionell CGM är 28 000 kronor dyrare per patient och år än för självtest med teststickor. Vid användning av fler teststickor än fyra per dag sjunker merkostnaden snabbt. Den högre kostnaden måste ställas mot kortsiktiga och långsiktiga vinster av en välfungerande diabetesbehandling och individuell bedömning är därför motiverat (3).

Idag har vi tillgång till FGM som kostar 13000 kronor per år. Kostnaden för teststickor har på senare år minskat från 7 kr per blodglukossticka till idag runt 2 kronor och som lägst under 1,5 kr per sticka. Att testa sitt blodglukos 10 gånger per dag kostar idag 13-20 kronor per dag och motsvarar 4800-7300 kronor per år. Då har man ändå inte tagit hänsyn till den extra tid det tar att mäta blodglukos jämfört med CGM och FGM vilket också bör vägas in. En ökad användning av CGM och FGM kommer minska kostnaderna för blodsockerstickor.

Räkneexempel för vuxna, barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Vuxna

2015 har 40100 vuxna personer typ 1-diabetes i Sverige.

Kostnad för ökad pumpanvändning

Idag har i genomsnitt 23 % insulinpump dvs 8600 personer. Om pumpanvändningen ökar till 40 % i riket skulle det innebära ytterligare 7800 personer till en merkostnad av 11000 SEK x 7800 = 86 MSEK.

Kostnad för ökad användning av kontinuerlig glukosmätning

En viss andel av alla personer med typ 1-diabetes kommer fortsatt ha stor nytta av konventionell CGM med larm. Dels system kopplade till insulinpump men också fristående system för pennbehandlade patienter, t ex personer som inte känner sina låga blodglukos nivåer (hypoglykemisk omedvetenhet).  

Om 40 % har insulinpump innebär det 16040 personer och om 75 % av dessa har CGM  innebär det 12000 personer. Med traditionella CGM system innebär det en merkostnad på 28000 SEK x 12000 =336 MSEK. Om 70 % av alla med typ 1 diabetes använder kontinuerlig glukosmätning innebär det 28000 personer. (12000 med traditionell CGM och 16000 med FGM). Kostnaden för FGM är idag 13000 SEK per år. 13000 SEK x16000 = 208 MSEK, från denna summa får sedan minskad kostnad för blodglukosstickor dras av. 4 blodglukostester per dag med billigaste stickan kostar 35 MSEK och då blir merkostnaden 173 MSEK. Merkostnaden för CGM respektive FGM blir mindre ju fler och dyrare blodglukosstickor som används i dagsläget.

Barn och ungdomar

Kostnad för ökad användning av insulinpump och CGM

Det finns drygt 7000 barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Redan idag använder många både insulinpump och CGM. 2014 använde drygt 50 % av alla insulinpump och många även CGM.

En ökning till 70 % av barn och ungdomar med pump ger en merkostnad på 15 MSEK för ytterligare 1400 insulinpumpanvändare. En ökning av CGM från 50 % till 90 % skulle ge en merkostnad på 78 MSEK för 2800 nya CGM användare. Kan FGM användas framöver minskar denna merkostnad och merkostnaden för CGM blir mindre ju fler och dyrare blodsockerstickor som används i dagsläget.

Total merkostnad för ökad användning av insulinpump och kontinuerlig glukosmätning för vuxna med typ 1-diabetes

Total merkostnad i riket för ökad användning av insulinpump till 40 % och CGM/FGM till 70 % är 595 MSEK för vuxna. Ökad användning av insulinpump till 70 % och CGM till 90 % för barn och ungdomar ger en merkostnad 93 MSEK.

Referenser

1.     Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. Lind et al. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214

2.     Estimated Life Expectancy in a Scottish Cohort With Type 1 Diabetes, 2008-2010 Livingstone et al. JAMA. 2015;313(1):37-44. doi:10.1001/jama.2014.16425

3.     Kunskapsunderlag: Insulinpump och kontinuerlig glukosmätning- TLV 2013 http://www.tlv.se/Upload/Medicinteknik/Kunskapsunderlag_insulinpump_cgm.pdf

4.     Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes - SBU alert-rapport nr 2013-04. www.sbu.se/201304

5.     Insulinpumpar vid diabetes - SBU alert-rapport nr 2013-03. www.sbu.se/201303

6.     Nationella riktlinjer för diabetesvård 2015 http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2015/2015-2-3

7.     Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. Steineck el al BMJ 2015;350:h3234 doi: 10.1136/bmj.h3234

8.     The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Bailey et al. DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS Volume 17, Number 11, 2015 DOI: 10.1089/dia.2014.0378

9.     http://epipublic.vgregion.se/upload/SU/HTA-centrum/Kort-HTA/Kort-HTA%20Blodsockerm%C3%A4tning%20Libre_2015-11-30_TS_JK_IT.pdf

10.  Diabetolognytt 2016-01

11.  https://www.ndr.nu/#/knappen

 

 

 

 

 

 

 

 

FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks