För diabetespatienter är det viktigt att deras medicintekniska produkter fungerar och att behandlingen och infor- mationen i samband med användningen av dem är korrekt.
 
Idag utvecklas tekniken mycket snabbt och produkterna blir alltmer avancerade. Det ställer inte bara högre krav på patienten utan också på att vårdpersonalen både ska kunna hantera och kunna svara på patientens frågor gällande den nya tekniken. Den expansiva teknikutvecklingen medför nya produkter och möjligheter men också nya risker. För att säkerställa att patienterna får tillgång till säkra och ändamålsenliga produkter krävs att produkterna uppfyller det medicintekniska regelverket innan de sätts ut på marknaden.
 
Läkemedelsverkets inkomna rapporter
Varje år får Läkemedelsverket in ett stort antal rapporter från bland annat tillverkare av medicintekniska produkter och från hälso- och sjukvården. Rapporterna handlar om olyckor och tillbud eller planerade, korrigerande säkerhets- åtgärder på den svenska marknaden. En fjärdedel av rapporterna gäller produkter inom diabetesområdet. Se Tabell I.
 
Tabell I. Rapporter för diabetesprodukter som inkommit till Läkemedelsverket under 2016.
Typ av produkt/produktområde inom diabetesområdet
Rapport från tillverkare om incident
Rapport från tillverkare om korrigerande säkerhets- åtgärd på svensk marknad
Rapport från hälso- och sjukvården om negativa händelser med diabetesprodukt
Engångsmaterial, slangset, kanyler med mera
52
1
2
Kontinuerlig blodsockermätare
48
2
7
Insulinpumpar
454*
3
9
Totalt
554
6
18
Andel av alla inkomna rapporter om medicintekniska produkter
23 % (2 361)
1% (500)
3% (583)
*Enligt Nationella Diabetesregistrets årsrapport 2016 nns det mer än 10 000 insulinpumpar i Sverige (www.ndr.nu). Läkemedelsverkets statistik över inkomna tillverkarrapporter visar att 3–4 % av insulinpumparna på den svenska marknaden har haft någon form av problem under året.
 
Patientsäkerheten central i tillsynsarbetet
I Läkemedelsverkets tillsynsarbete och i hanteringen av de inkomna rapporterna är patientsäkerheten central. Målsättningen är att användare av medicintekniska produkter ska få tillgång till säkra produkter som är lämpliga för avsedd an- vändning. Nyttan med en produkt ska alltid överstiga risken. Det medicintekniska regelverket ställer krav på att en medicinteknisk produkt ska vara så konstruerad att den inte äventyrar användarens eller patientens hälsotillstånd. När en medicinteknisk produkt används under avsedda förhållanden och enligt avsedd användning ska produktens prestanda och funktion inte allvarligt kunna påverkas.
 
Vad rapporterna om diabetesprodukter handlar om
De problem som beskrivs i olycks- och tillbudsrapporterna från tillverkarna av diabetesprodukter handlar om olika typer av tekniska problem. Vanliga händelser är att displayen (skärmen) eller knappsatserna slutat fungera, att larmljud inte hörs, att plötsliga driftstopp (till exempel strömavbrott) och läckage av insulin inträffar. Andra typer av problem som rapporteras är till exempel att nålmekanismen inte fungerar eller att olika hudreaktioner uppstår i form av utslag och eksem.
 
En del av de inrapporterade incidenterna har lett till att patienter eller användare har drabbats av högt respektive lågt blodsocker, vilket i somliga fall har medfört medicinsk behandling och sjukhusvistelse. I de fall där ingen vårdskada har konstaterats har man ändå bedömt att felfunktionen vid händelsen skulle ha kunnat leda till en allvarlig situation. Det bör uppmärksammas att i de esta av de inrapporterade händelserna har inte patienten kunnat upptäcka problemet i tid och därmed inte kunnat förhindra händelsen
 
Viktigt att spara produkten för utredning och returnera för undersökning
I era rapporter saknas information både om konsekvensen för patienten och om grundorsaken till händelsen. I vissa fall har Läkemedelsverket då svårt att göra en adekvat risk- bedömning av det inträffade. Många gånger anger tillverkaren att de inte fått in produkten för undersökning, vilket försvårar deras utredning av händelsen. Om produkten inte returneras får tillverkaren svårt att utföra en utredning och identi era eventuella förbättringsåtgärder.
Det är viktigt att både tillverkaren och Läkemedelsverket får ta del av hälso- och sjukvårdens information, kunskap och bedömning avseende en inträffad incident. Det är därför viktigt att vården rapporterar incidenter både till tillver- karen och till Läkemedelsverket.
 
Diabetesområdet i fokus
Läkemedelsverket har under 2017 diabetesområdet i fokus och kommer att följa upp och analysera de uppgifter vi får in om diabetesprodukter. Samarbete sker också med andra myndigheter, både nationellt och internationellt, om produk- ternas säkerhet och om tillverkarnas följsamhet till regelverket. På EU-nivå deltar Läkemedelsverket i ett projekt med att ta fram en vägledning för tillverkare av insulinpumpar med gemensamma kriterier för rapportering av incidenter (Device Speci c Vigilance Guidance, DSVG).
 
Läkemedelsverket följer även nya tekniker och innovationer ur ett säkerhets- och regulatoriskt perspektiv och har till exempel initierat ett arbete med att kartlägga, informera och söka samsyn bland berörda myndigheter om hur do it yourself (DIY)-programvaror ska hanteras och hur gällande CE-märkning av inblandade produkter kan påverkas. Denna form av oreglerad teknikutveckling utgör en risk för patientsäkerheten, vilket Läkemedelsverket ser allvarligt på. Utöver detta kommer Läkemedelsverket också att titta på andra fristående programvaror som till exempel appar inom diabetesområdet.
 
Det är viktigt att alla nya produkter uppfyller det medicintekniska regelverkets krav på säkerhet och funktion, där klinisk utvärdering och användarvänlighet är viktiga delar för tillverkare att beakta.
 
Information om rapportering
Läkemedelsverket publicerar Viktiga säkerhetsmeddelandenInformation om rapportering

Läkemedelsverket publicerar på sin webbplats de ”viktiga säkerhetsmeddelanden” som tillverkaren skickar ut till berörda kunder inom hälso- och sjukvården samt till andra berörda användare i Sverige när de utför en korrigerande säkerhetsåtgärd. https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicinteknisk-sakerhetsinformation/fran-tillverkare/
 
För hälso- och sjukvården gäller följande:
Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både tillverkaren och Läkemedelsverket.
Socialstyrelsen ställer krav på att hälso- och sjukvården så snart som möjligt ska anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter till både tillverkare och Läkemedelsverket. Notera att även varje upptäckt funktionsfel eller försämring av en produkts prestanda, samt alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som skulle kunna leda till någon persons död eller allvarlig försämring av denna persons hälsotillstånd, ingår i detta anmälningskrav. https://www.ivo.se/publicerat-material/blanketter/medicintekniska-produkter/
 
Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att omedelbart anmäla
varje olycka eller tillbud med en medicinteknisk produkt, varje korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (inklusive återkallande) för sina produkter till ansvarig myndighet. För händelser och åtgärder i Sverige är Läkemedelsverket behörig myndighet.
 
Följande incidenter med medicintekniska produkter ska rapporteras:
Varje funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till:
en patients, en användares eller någon annan persons död, eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
 
https://lakemedelsverket.se/upload/lvfs/vagledningar/ V%c3%a4gledning_medicinteknik_LV_vers_20111110.pdf
 
För information om regelverk för medicintekniska produkter, se vägledning: Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter – Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
 
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
 
FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks